Обяснение на FDA 21 CFR 176.170: какво трябва да знаят купувачите на хранителни опаковки за тестването на екстракти и условията за употреба

21 CFR 176.170 е наредбата на Администрацията по храните и лекарствата на САЩ, която урежда веществата, използвани в хартия и картон - включително формовани влакна (формована целулоза) и багаса - които се докосват до водна или мазна храна. За купувачите той отговаря на един практически въпрос:може ли тази опаковка да се използва с моята храна, при моята температура, без да се прехвърлят неприемливи количества материал в храната?Отговорът винаги зависи от Условията на употреба, при които продуктът е тестван.

Какво е 21 CFR 176.170?

Раздел 176.170 се намира в дял 21 от Кодекса на федералните разпоредби, част 176, който обхваща индиректни хранителни добавки от хартиени и картонени компоненти. Прави две неща:

Той изброява разрешените вещества.Само компоненти, посочени в регламента (или разрешени по друг начин, например чрез уведомление за контакт с храни), могат да се използват в повърхността, която влиза в контакт с храни.

Той определя граници за добив.Готовата опаковка е изложена на хранителни симуланти и количеството материал, което мигрира навън - екстрактивните вещества - трябва да остане в границите на регламента, изразени в милиграми на квадратен инч повърхност, която влиза в контакт с храната.

И двете части имат значение. Успешен тест за екстракти показва ниска миграция при тестваните условия; то само по себе си не доказва, че всяка суровина е разрешено вещество. Един надежден доставчик може да говори и с двамата.

Какви са условията за употреба на FDA A–H?

Таблица 2 от 21 CFR 176.170 определя осем условия за използване. Всеки отразява колко гореща е храната и какво се случва с нея в опаковката. Тестването на екстракти се провежда с времена и температури, които съответстват на избраното състояние.

Защо това има значение за покупката:отчет, изпълнен при условие E, поддържа използване при стайна температура. Ако вашето приложение включва горещо пълнена храна, пастьоризация или претопляне в контейнера, поискайте данни при условие, което отговаря на това.

Как работи тестването на FDA за екстракти?

Лабораторията излага опаковката на симуланти, които заменят различни видове храни, след което претегля остатъците, които мигрират:

вода- за водни храни

n-хептан- за мазни и мазни храни

8% етанол- за нискоалкохолни храни и напитки

50% етанол- за високоалкохолни храни и напитки

Резултатите се отчитат в mg/in² и се сравняват с лимита на регламента. Резултат от "nd" (не е открит) означава, че остатъкът е бил под лимита за отчитане на лабораторията.

Как се чете протокол от теста 21 CFR 176.170?

Проверете условията за употреба.Трябва да съответства на вашата храна и процес, а не просто да пише „FDA“.

Проверете кои симуланти са пуснати.Мазните или мазни храни се нуждаят от n-хептанов резултат.

Сравнете всеки резултат с лимитаи потърсете ясна декларация за преминаване/неуспех.

Проверете кандидата, датата и лабораторията.Докладът трябва да бъде издаден на доставчика от независима лаборатория и да е сравнително скорошен.

Гледайте формулировката.FDA не "одобрява" или "сертифицира" опаковката. Твърдения като "одобрено от FDA" са червен флаг; „съответства на 21 CFR 176.170“, подкрепено от тестов доклад, е точната форма.

Формованите влакна на Bio Earth отговарят ли на 21 CFR 176.170?

Опаковката от формовани влакна за контакт с храна на Bio Earth, изработена от дървесна маса и торбичка, е тествана от SGS Тайван спрямо екстракционните граници на 21 CFR 176.170 съгласноУсловия за използване E(напълнена и съхранена при стайна температура). И четирите симуланта преминаха през границата от 0,5 mg/in²:

Пълният отчет на SGS е достъпен при поискване. Ако вашето приложение изисква горещо пълнене или повторно нагряване, ние можем да организираме тестване при съответните Условия за използване за вашата програма.

Тези резултати се отнасят за нашите формовани влакна без покритие; ламинираните с филм версии се оценяват отделно.

ЧЗВ

Какво е Условия за използване E?Условие E в 21 CFR 176.170 Таблица 2 означава пълнене и съхраняване при стайна температура, без термична обработка в контейнера.

Има ли такова нещо като "одобрена от FDA" опаковка?Не в обичайния смисъл. FDA регулира веществата, използвани в материалите, влизащи в контакт с храни. Опаковката е в съответствие с разпоредби като 21 CFR 176.170; не е индивидуално одобрен.

21 CFR 176.170 прилага ли се за формовани влакна?да Формованото влакно е материал на хартиена основа, така че неговите компоненти, влизащи в контакт с храни, попадат под разпоредбите за хартия и картон.

Резултатът от условие E покрива ли топла храна?Не. Условие E обхваща пълнене и съхранение при стайна температура. Горещото пълнене, пастьоризацията и повторното нагряване в контейнера съответстват на други условия (A–D и H).

Какво означава "nd" в доклада?Не е открит - резултатът е под лимита за отчитане на лабораторията.

Нуждаете се от данни от теста на FDA, съответстващи на вашата храна и температура?Кажете ни вашето приложение и ние ще споделим нашите отчети или ще организираме тестване при правилните условия за използване. Контакт: services@bioearthtech.com|www.bioearthtech.com

Тази статия е за обща информация и не е правен съвет. Потвърдете изискванията за съответствие за вашето конкретно приложение с квалифициран регулаторен съветник.

Източници

21 CFR 176.170, Компоненти от хартия и картон в контакт с водни и мазни храни (ecfr.gov)

Списание за безопасност на храните, „Множество „условия за употреба“ на FDA“ (food-safety.com)

Доклад от теста на SGS Тайван, издаден на Bio Earth Technology, януари 2025 г. (достъпен при поискване)

Свързани статии

FDA 21 CFR 176.170 Тестване 

PFAS в опаковките на храни: Ръководство за отделни държави

California Prop 65 и опаковане на храни